Purezza: cosa significa TP e percentuale

La purezza di una sostanza è una delle metriche fondamentali in molti settori: chimica, farmaceutico, alimentare, cosmetico, energetico e OEM. La definizione, la misurazione e l’interpretazione della purezza non sono sempre univoche, perché dipendono dal tipo di prodotto, dal grado di purezza richiesto e dalle normative applicabili. In questo articolo esploriamo cosa significa purezza, cosa rappresenta l’abbreviazione TP in contesti di purezza e come si misura e si legge una percentuale di purezza. L’obiettivo è offrire una guida pratica e comprensibile per chiunque debba valutare specifiche di purezza in modo corretto.

Introduzione alla purezza

La purezza di una sostanza è la proporzione tra la quantità desiderata di una certa specie chimica (l’ingrediente o principio attivo) e la quantità totale presente nel campione. Viene espressa tipicamente in percentuale, ma può apparire anche in unità di ppm (parti per milione) o ppb (parti per miliardo), a seconda del livello di accuratezza richiesto.

Per capire la purezza è utile distinguere tra:

Purezza teorica o dichiarata: la percentuale indicata dal fornitore o dal produttore come specifica di purezza. Spesso è presente sulla scheda tecnica o sul certificato di analisi.
Purezza effettiva: la reale percentuale misurata in laboratorio, tenendo conto di impurità residue rilevate con metodi analitici.
Impurezze: sostanze presenti in tracce o in quantità superiore a quelle ammesse, che possono influire sull’efficacia, sulla sicurezza o sul costo del prodotto.

La differenza tra la purezza dichiarata e quella misurata è un aspetto critico nei controlli qualità e nelle procedure GMP (Good Manufacturing Practice) o nelle normative di settore.

TP: significati comuni e cosa indicano

TP è un acronimo che può assumere diversi significati a seconda del contesto industriale o tecnologico. I significati più comuni includono:

TP come Target Purity (Purezza Obiettivo)

In ambito di sviluppo di processi e controllo qualità, TP viene spesso usato per indicare la “purezza obiettivo” o “Target Purity”. Si tratta della percentuale di sostanza desiderata che si cerca di raggiungere attraverso purificazione, processamento o controllo delle impurità. Esempio: una soluzione di un principio attivo potrebbe avere un TP del 99,5%, cioè la specifica di purezza da rispettare durante la produzione.

Caratteristiche chiave:

Definisce un parametro di performance del processo.
Serve come standard di conformità nelle fasi di scale-up o di validazione.
Può essere integrato con limiti di impurità specifiche (ad es. solventi residui, impurità organiche, metalli).

TP come Total Purity (Purezza Totale)

Un altro uso comune è “Total Purity” o purezza totale, riferita alla quantità complessiva di materia indesiderata presente in campione. In questa accezione, un valore di TP molto alto implica una minore presenza di impurità. Spesso si usa in contesti dove si evidenzia la somma delle impurità diverse (impurità individuali pesate) o come indicazione di qualità globale.

Caratteristiche chiave:

Rappresenta la quantità complessiva di sostanza non desiderata.
Può essere complementare a misure puntuali di impurità specifiche, fornendo una visione olistica della qualità.
È meno comune come variabile di specifica unica rispetto al TP “Target Purity”, ma utile in analisi comparative.

Altri usi e note utili

In alcuni settori o documenti tecnici, TP può riferirsi a terminologie come “Trace Purity” (purezza di tracce), o essere parte di una codifica interna di fornitore. In questi casi:

Verifica sempre la definizione nel COA (Certificate of Analysis) o nella scheda tecnica.
Controlla quali impurità sono escluse o incluse nel calcolo della TP.
Considera che “purezza di tracce” non sostituisce una purezza elevata per applicazioni sensibili; spesso richiede metodi analitici diversi e specifiche di impurezze.

In sintesi, TP è un concetto che indica una quota di purezza o di qualità attesa, ma la sua esatta interpretazione dipende dal contesto e dalla documentazione associata.

Come si misura e si esprime la purezza in percentuale

Misurare la purezza implica identificare e quantificare le impurezze presenti in un campione. Alcuni strumenti e approcci comuni includono:

Cromatografia (HPLC, GC): permette di separare e quantificare livelli di impurità, solventi residui, o composti correlati. Spesso fornisce un profilo di purezza e percentuale di sostanza bersaglio rispetto al totale.
Titolazione quantitativa: utile quando la sostanza è idonea a una reazione chimica nota; permette di calcolare la purezza in base a reagenti consumati.
Spettroscopia (NMR, UV-Vis): utile per identificare impurezze strutturali e stimare la purezza qualitativamente e quantitativamente.
Analisi gravimetrica: in alcuni casi può fornire purezza affidabile misurando direttamente la quantità della sostanza e delle impurità da peso.
Analisi molecolari mirate: spettrometria di massa, ICP-MS, ecc., per rilevare impurità specifiche (metalli, residui di solventi, ecc.).

Come si esprime la purezza:

Percentuale: la forma più diffusa. Purezza P% significa che P parti su 100 sono la sostanza desiderata, e il restante è impurità.
ppm/ppb: in contesti estremamente puri, soprattutto in farmaceutico o semiconduttori, si usa una scala molto più piccola per descrivere impurità presenti in quantità minime.
purezza nominale vs purezza effettiva: la purezza nominale è quella dichiarata dal fornitore; la purezza effettiva è quella misurata in laboratorio.

Esempio pratico:

Se hai 990 mg di principio attivo in 1000 mg di campione, la purezza è 990/1000 = 99,0%.
Se l’analisi mostra 990 mg di principio attivo e 10 mg di impurità, la purezza è ancora 99,0% e l’impurità totale è 1,0%.

Calcoli pratici di TP:

Se un fornitore dichiara TP = 99,5% per un materiale, ma l’analisi di laboratorio rileva purezza effettiva 99,2%, potrebbe essere necessario richiedere una verifica o una ricalibratura del processo, a seconda delle tolleranze contrattuali.
In un processo di purificazione, definire TP come Target Purity aiuta a stabilire le soglie di rese e i limiti di impurità, facilitando decisioni su arresto della linea o ottimizzazione.

Implicazioni pratiche della purezza e delle percentuali

Perché la purezza conta:

Efficacia: soprattutto per principi attivi farmacologici, la purezza influisce direttamente sulla posologia efficace e sicura.
Sicurezza: impurità residua o impurezze specifiche possono portare effetti avversi o tossicità.
Stabilità e scadenze: impurità possono accelerare degradazione, alterare colore, odore o proprietà fisiche.
Costo: livelli di purezza maggiori spesso comportano costi di purificazione più elevati, con implicazioni su prezzo finale.

Implicazioni normative:

Farmaceutico: ICH Q3A, Q3C e altre linee guida definiscono limiti e metodologie per impurità specifiche e purezza di farmaci.
Alimento e cosmetico: regolatori definiscono limiti di impurità e standard di etichettatura; spesso è necessario dimostrare conformità tramite COA.
Settore chimico e semiconduttori: richieste di purezza molto elevate, con audit di fornitori e tracciabilità rigorosa.

Come leggere una scheda tecnica o un COA per TP:

Verifica la definizione di TP o “purezza obiettivo” nella sezione specifica.
Controlla i limiti di impurità e le note metodologiche (metodi analitici usati, limiti di quantificazione, unità di misura).
Controlla la data di emissione e la validità, nonché la provenienza del materiale.
Verifica la coerenza tra TP dichiarato e purezza effettiva misurata.

Come definire TP e specifiche in un progetto o fornitura

Definire lo scopo: quale livello di purezza è necessario per l’applicazione finale?
Stabilire soglie: fissare TP (Target Purity) e limiti di impurità specifiche in base a normative e requisiti di sicurezza.
Pianificare controlli qualità: definire i test analitici, la frequenza di controllo e i criteri di accettazione.
Comunicare chiaramente con i fornitori: includere TP, metodi di analisi, e documentazione richiesta (COA, certificato di analisi).
Prevedere posterità: includere clausole di revisione delle specifiche in caso di cambi di fornitore o di materia prima.

Riepilogo e conclusioni

La purezza è la proporzione della sostanza desiderata rispetto al peso o al volume totale di un campione ed è espressa tipicamente in percentuale, oppure in ppm/ppb per livelli molto piccoli.
TP è un acronimo che può significare “Target Purity” (purezza obiettivo) o “Total Purity” (purezza totale), tra gli usi comuni. Può anche riferirsi, in contesti particolari, a “Trace Purity” o ad altre definizioni interne; è essenziale verificare sempre la definizione nel COA o nella scheda tecnica.
Comprendere TP implica distinguere tra purezza dichiarata e purezza effettiva, nonché riconoscere l’importanza delle impurità e dei loro limiti, a seconda dell’applicazione.
La misurazione della purezza si basa su metodi analitici affidabili (HPLC, GC, spettroscopia, titolazione) e su una chiara interpretazione delle percentuali. Una lettura accurata di COA e schede tecniche è essenziale per decisioni di acquisto, produzione e conformità normativa.
Per chi progetta un processo o seleziona fornitori, è fondamentale definire TP e specifiche in modo chiaro, includere i test di controllo qualità, e mantenere una tracciabilità rigorosa per garantire sicurezza, efficacia e conformità.

Se vuoi, posso adattare l’articolo a un settore specifico (farmaceutico, alimentare, chimico o cosmetico) e includere esempi concreti, tabelle di confronto o casi studio.